Pandemia de coronavirus

Arranca el primer ensayo de una vacuna contra el coronavirus en España

| Madrid |

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Empieza la tercera fase de estudio de una vacuna contra el coronavirus en España.

Empieza la tercera fase de estudio de una vacuna contra el coronavirus en España.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen Johnson & Johnson, convirtiéndose así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el coronavirus autorizado en el país.

Según han apuntado desde Sanidad, este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego -en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados- estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.

El análisis final de la vacuna de Pfizer eleva la efectividad al 95% El análisis final de la vacuna de Pfizer eleva la efectividad al 95%

En concreto, en España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Así, y tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo.

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.

La experiencia de un voluntario español de la vacuna de Pfizer La experiencia de un voluntario español de la vacuna de Pfizer

Eso sí, desde la AEMP han explicado que, sin embargo, será necesario esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que debenllevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar sucalidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y sicumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para sucomercialización.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnologíasólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo,para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S -de spike, también llamada proteína espiga en español-.

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la COVID-19.

El inicio de los ensayos clínicos es, según han apuntado desde el departamento que dirige Salvador Illa, un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.

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Lip
Hace 9 días

En esta querida patria nuestra donde un buen porcentaje de vecinos acostumbra meterse por la nariz todo tipo de polvitos de dudosa calidad y reconocidos efectos nocivos a corto plazo, es donde rebelarnos ante los esfuerzos de la ciencia para salvarnos el pellejo ,se.convierte en deporte nacional en la subestimada categoria de cuñadismo enteradillodeto. Que pais!!

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Yomismo
Hace 9 días

Viendo como ha salido lo del satélite...

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JUSTICIERO
Hace 9 días

Aquí que empiecen de voluntarios, Don Simón e Illa. ¡Qué menos!

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