Estados Unidos simplifica la aprobación del fármaco antitumoral de la empresa mallorquina Laminar

La designación fast-track significa que, a partir de la entrega de los estudios clínicos definitivos sobre la LAM561 por parte de Laminar, la FAD se compromete a decidir en tres meses sobre la aprobación del medicamento y, en ese caso, permitir su comercialización, cuando en condiciones normales este proceso puede durar años.

Pablo Escribà, catedrático de Biología Celular de la UIB y fundador y CEO de Laminar, ha explicado a este periódico que «la fast-track, o vía rápida, supone situarnos un peldaño por encima en el procedimiento de aprobación de nuestro medicamento. Ello sólo es posible cuando la FDA comprueba la eficacia, seguridad y falta de toxicidad de un producto ante una enfermedad con grandes necesidades de tratamiento. LA FDA ha visto en la OLAM561 un avance significativo que puede aumentar la calidad y la esperanza de vida de las personas afectadas por glioblastoma. Hemos comprobado que nunca antes un medicamento español había obtenido un fast-track».

Escribà calcula que los estudios definitivos de la LAM561 podrán ser entregados a la FDA en un año, por lo que, a partir de entonces, empezarían a contar los tres meses para el pronunciamiento de la agencia norteamericana. El fundador de Laminar también recuerda que Estados Unidos supone entre el 35 y el 40 % del mercado farmacéutico mundial y señala que «los estudios clínicos son muy caros, aunque en Laminar hemos conseguido rebajar considerablemente su coste. En cualquier caso, nuestros inversores han percibido la capacidad de investigación de Laminar y en lo que llevamos de 2022 hemos recibido unos 8 millones de euros. A finales de año, será una cantidad muy superior». Según Laminar, el mercado de glioblastoma en adultos puede ser de 2.000 millones de dólares.

La fast-track representa, además, asesoramiento gratuito y más directo por parte de la FDA, la eliminación de tasas de aprobación y una vía más rápida para su comercialización para facilitar el acceso de los pacientes al fármaco lo antes posible. Durante 2021, la FDA sólo concedió 39 designaciones fast-track.