La EMA ha estado investigando seis casos de trombos muy raros detectados en pacientes vacunados con esta monodosis en Estados Unidos. | SHANNON STAPLETON

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado este martes que encuentran una posible relación entre la vacuna de Janssen y casos raros de trombos pero avalan su uso. El organismo continúa considerando que los beneficios de este fármaco superan los riesgos.

Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE). En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que «estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros» de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

«El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal», añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca. Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, «no se han confirmado factores de riesgo específicos», como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

Varios países europeos, entre ellos España, han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE). El Ministerio de Sanidad está preparado para distribuir «con carácter inmediato» las dosis de Janssen por las comunidades autónomas, una vez la compañía levante su recomendación de no administrar en Europa su vacuna, que ya ha recibido el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Así lo ha explicado la ministra Carolina Darias este martes en su comparecencia en el Senado, donde ha conocido que la EMA ha confirmado que, pese al «posible vínculo» del fármaco con el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros, el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo «positivo».

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La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen «deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación». Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la COVID19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que «los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios».

Además, añadió que el uso de las vacunas de la COVID-19 disponibles tendrá en cuenta «la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna» en los diferentes países de la UE, y señaló que «una explicación plausible» de estos casos de coagulación es que sean una «respuesta inmunológica» similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

Janssen actualizará el prospecto de su vacuna

Tras conocerse la decisión de la EMA Janssen ha levantado la suspensión de administrar en Europa su vacuna contra el Covid-19. Además ha anunciado que, tras la decisión adoptada este martes por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) va a actualizar el prospecto de su vacuna del Covid-19 para incluir el riesgo de casos raros de trombos. Ha informado de que va a alertar a los profesionales de la salud sobre los signos y síntomas del tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.

«La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Apreciamos la revisión rigurosa del PRAC y compartimos el objetivo de crear conciencia sobre los signos y síntomas de este evento muy raro para garantizar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado», ha dicho el vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico. Oficial de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

En este sentido, ha defendido los «beneficios positivos» de la vacuna, de una sola dosis, ya que, además, se puede transportar «fácilmente» y puede llegar a las comunidades «más necesitadas» de todo el mundo. Estamos comprometidos con el acceso equitativo y con llevar una vacuna COVID-19 asequible al público sin fines de lucro para el uso de una pandemia de emergencia», ha zanjado.