Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE). En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que «estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros» de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.
«El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal», añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca. Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, «no se han confirmado factores de riesgo específicos», como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.
Varios países europeos, entre ellos España, han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE). El Ministerio de Sanidad está preparado para distribuir «con carácter inmediato» las dosis de Janssen por las comunidades autónomas, una vez la compañía levante su recomendación de no administrar en Europa su vacuna, que ya ha recibido el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Así lo ha explicado la ministra Carolina Darias este martes en su comparecencia en el Senado, donde ha conocido que la EMA ha confirmado que, pese al «posible vínculo» del fármaco con el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros, el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo «positivo».
La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen «deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación». Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la COVID19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que «los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios».
Además, añadió que el uso de las vacunas de la COVID-19 disponibles tendrá en cuenta «la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna» en los diferentes países de la UE, y señaló que «una explicación plausible» de estos casos de coagulación es que sean una «respuesta inmunológica» similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.
Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.
Janssen actualizará el prospecto de su vacuna
Tras conocerse la decisión de la EMA Janssen ha levantado la suspensión de administrar en Europa su vacuna contra el Covid-19. Además ha anunciado que, tras la decisión adoptada este martes por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) va a actualizar el prospecto de su vacuna del Covid-19 para incluir el riesgo de casos raros de trombos. Ha informado de que va a alertar a los profesionales de la salud sobre los signos y síntomas del tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.
«La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Apreciamos la revisión rigurosa del PRAC y compartimos el objetivo de crear conciencia sobre los signos y síntomas de este evento muy raro para garantizar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado», ha dicho el vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico. Oficial de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.
En este sentido, ha defendido los «beneficios positivos» de la vacuna, de una sola dosis, ya que, además, se puede transportar «fácilmente» y puede llegar a las comunidades «más necesitadas» de todo el mundo. Estamos comprometidos con el acceso equitativo y con llevar una vacuna COVID-19 asequible al público sin fines de lucro para el uso de una pandemia de emergencia», ha zanjado.
26 comentarios
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Como se puede administrar esta vacuna a una persona de 72 años que ha padecido una trombosis, de la cual hasta ahora no se conoce su causa e incluso se piensa en la posibilidad que fuera producida por un medicamento de los que componen la quimioterapia???
Y? A vacunar y menos cuentos!
Según los médicos, las personas que son susceptibles de tener un trombo (menos de una entre un millón), lo son porque el mismo virus lo provoca, por lo que si se contagian también tendrían trombos.
Se las dan al colectivo que más a hecho por ESTE PAIS y al que la franja de edad NO LE PERMITE VOTAR IZQUIERDAS...por simple experiencia.....
Skunk# 1 Documentate como te he dicho antes y que el riesgo es evidente no lo digo yo , o no entiendes lo que se reconoce por parte de la EMA y esa cifra más de 100 fallecidos atribuibles a la causalidad de las vacunas es incluso mayor ,y lo de mejor vacunado ya me dirás si te puedes infectar igual ,y el resto de lo que expones al final expresarte mejor ya que es un jeroglífico lo que dices de lo que han supuesto , suponer ? lo que se suponía o les vendieron a estas personas era que esto era imprescindible por su salud y les costó la vida un poco de respeto a esas víctimas que no me imagino lo que debieron pasar por la necedad o falta de previsión de las farmacéuticas y presiones políticas que han creado estas chapuzas que no son la panacea ni mucho menos y los datos lo confirman lo dicho. Y para terminar comprate otra una calculadora.......
Sukaldari,Pere. No amigos. No soy forofo de Miguel Bosse, ni de ningun gremio imaginario en vuestras mentes. Sencillamente soy un investigador independiente que analiza datos de manera objetiva. Algunos me llamareis NEGACIONISTA. Me hace gracia, puesto que los que eso hacen NO SABEN NADA DE CIENCIA. ¿No llamais negacionistas a los que niegan los efectos negativos de las vacunas? Cierto que no hay peor sordo que el que no quiere escuchar. Yo no puedo convenceros,ni lo pretendo. Podeis seguir en vuestra agradable sensacion de ignorancia y dormidos...quizas algun dia os deis cuenta de lo que aqui esta sucediendo, igual que la gente se dio cuenta que era la tierra la que giraba alrededor del Sol, despues de copernico...
@palmesano No, no llevamos 100 muertes ni una cifra que se le acerque y, aunque fuese así seguiría siendo un número bajísimo en comparación al número de vidas salvadas por esas vacunas. Se han puesto cientos millones de esas vacunas, lo cual equivaldría a menos de 1 muerte por cada millón de vacunados. El covid ha matado a 1 de cada 2500 personas de este planeta. El riesgo que puedan tener las vacunas es muchísimo menor al de estar sin vacunar y eso es lo único que cuenta. Esos 100 muertos de los que hablas (aunque son muchísimos menos) han supuesto ahorrarnos decenas de miles de muertos y el haber parado la vacunación con esas vacunas está costando decenas de miles de muertos. Las matemáticas no fallan.
Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento investiga el caso de una mujer de 63 años de edad ingresada en el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo tras sufrir un trombo después de haber sido vacunada frente al coronavirus con el preparado de AstraZeneca.
Skunk#1 , no es alto riesgo? , a ver si te enteras que llevamos más de 100 muertes directamente vinculadas a la inoculación de estas "vacunas ensayo" los coágulos y episodios de trombos posteriores , ahora ves a decirles a los familiares de estas víctimas el "bajísimo" riesgo y lo de que otros medicamentos como el paracetamol los anticonceptivos tienen más riesgos ,mejor cambia de fuentes informativas Antena 3 o Tele 5 etc.. el riesgo no solo es mayor que cualquier otro medicamento es que después de haberse inoculado dichos trombos eran inusuales por su especial gravedad e incluso masivos afectando no solo al cerebro también órganos como pulmones, y otros ,esto no se corresponde con medicación conocida y nada de lo visto en la población en general hasta ahora ,esto son datos y no el discurso oficialista y su ridícula campaña que esa si que no es cierta , ya que los casos y este reconocimiento y otros lo confirman que vacunarse no es seguro .....
Lo de la mpnodisis es una chorrada. Ya explicaron el otro dia que esto es porque solo pidieron autorizacion para una dosis y como vieron que tiene una fiabilidad del 65% consideraron que ya es suficiente, Astra Zeneca con una dosis tiene un 76% lo que pasa que ponen la segunda pues no se sabe cuanto tiempo dura la inmunidad por eso ponen una a los tres meses Algo que tampoco saben los de Jansen pues ha pasado poco tiempo aun.Que ademas esta estudiando una segunda dosis tambien