La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado este antiviral para el tratamiento de la viruela del mono basándose en los prometedores resultados de los estudios iniciales en animales y en las pruebas de seguridad en voluntarios humanos sanos. Actualmente se utiliza para el tratamiento de pacientes con complicaciones graves de la viruela del mono que están ingresados en el hospital.
Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos para confirmar si el fármaco puede ayudar a los pacientes con viruela del mono a recuperarse de la enfermedad. Aunque las vacunas desarrolladas para la viruela pueden reducir el riesgo de contraer la viruela del mono, no existe ningún tratamiento probado en ensayos clínicos para acelerar la recuperación de quienes desarrollan la enfermedad.
Este nuevo ensayo, bajo el nombre de 'PLATINUM' y que ya ha reclutado a los primeros pacientes, está dirigido por Peter Horby, catedrático de Infecciones Emergentes y Salud Global de la Universidad de Oxford y director del nuevo Instituto de Ciencias Pandémicas de Reino Unido, y Martin Landray, catedrático de Medicina y Epidemiología de Oxford Population Health, investigadores principales conjuntos del ensayo 'RECOVERY', uno de los estudios más importantes a nivel mundial sobre tratamientos contra la COVID-19. «La viruela del mono es una infección angustiosa y a veces peligrosa».
«En beneficio de los pacientes actuales y futuros de todo el mundo a los que se les ha diagnosticado la viruela del mono, necesitamos pruebas definitivas de que tecovirimat es seguro y eficaz. Aunque los primeros datos sobre tecovirimat son prometedores, sólo un ensayo clínico aleatorio proporcionará el nivel de evidencia que necesitamos para tratar a los pacientes con confianza. 'PLATINUM' aportará esas pruebas», ha comentado Horby en rueda de prensa este martes. En 'PLATINUM', los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento de 14 días de 600 mg de tecovirimat dos veces al día o un tratamiento de placebo similar.
A diferencia de 'RECOVERY', que reclutó a pacientes hospitalizados, 'PLATINUM' será un ensayo comunitario, en el que los participantes tomarán el tratamiento o el placebo en sus propios hogares. El estudio pretende reclutar a al menos 500 participantes en Reino Unido. Para averiguar si tecovirimat ayuda a los pacientes a recuperarse más rápidamente, el estudio evaluará la velocidad de curación de las lesiones de la piel y las mucosas.
También se evaluará el tiempo que transcurre hasta que los hisopos de la garganta y de las lesiones dan negativo para el virus de la viruela del mono y la proporción de pacientes que requieren hospitalización debido a complicaciones de la enfermedad. 'PLATINUM' cuenta con una financiación de 3,7 millones de libras esterlinas (4,39 millones de euros) de los Institutos Nacionales de Salud de Reino Unido (NIHR, por sus siglas en inglés). Tanto tecovirimat como el tratamiento con placebo serán suministrados por la compañía SIGA Technologies.
La viruela del mono, un miembro de la familia de los virus de la viruela, ha sido históricamente rara fuera de África occidental y central. Sin embargo, en mayo de este año se detectó un brote en el Reino Unido, seguido de la aparición de casos en otros muchos países fuera de África. El 23 de julio de este año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la viruela del mono como una emergencia de salud pública de interés internacional. Los síntomas típicos de la viruela del mono incluyen una erupción con ampollas dolorosas, que puede ser generalizada o afectar sólo a una parte del cuerpo. Otros síntomas pueden ser fiebre, dolor muscular e inflamación de los ganglios linfáticos. La viruela del mono suele mejorar sin tratamiento, pero puede tardar varias semanas y, en raras ocasiones, puede haber complicaciones graves.
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