Pandemia de coronavirus

Europa prevé aprobar la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero

| Bruselas |

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Sede de la compañía Moderna en Massachusetts.

Sede de la compañía Moderna en Massachusetts.

Efe(CJ GUNTHER)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero.

A través de un comunicado, la EMA ha informado de que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, presentadas este lunes, cuyas evaluaciones se van a realizar «en un plazo de tiempo acelerado».

Tanto la agencia como sus comités científicos «continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad». Así, y «si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna», el CHMP concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer. Asimismo, celebrará un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.

En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será «cuestión de días» y requiere consultar antes a los Estados miembros.

«Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización», ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.

La autoridad europea ha avanzado que, tras recibir esta documentación, «se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna». Puntualizan, no obstante, que «estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación».
Ambas vacunas, que han demostrado una eficacia cercana al 95 por ciento, forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea para suministrar a los Estados miembros.

En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales. Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales. SE HAN ACELERADO

Los plazos
Los plazos para la autorización de las vacunas contra el COVID-19 se han acortado porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo. Durante esta fase, evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también examinó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos iniciales de seguridad que surgieron de los ensayos clínicos a gran escala.

En la UE, las autorizaciones condicionales de comercialización permiten dar el visto bueno a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de los que normalmente se requieren. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o una vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que no se disponga todavía de todos los datos.

En concreto, este tipo de autorizaciones se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder con rapidez a la amenaza para la salud pública que supone el COVID-19.

Sin embargo, la EMA puntualiza que los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una vez que se ha concedido la autorización condicional de comercialización, las empresas deben proporcionar más datos de estudios en curso o nuevos ensayos dentro de plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra el COVID-19, recomendará esta concesión de una autorización condicional de comercialización. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con el objetivo de conceder una autorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE en el plazo de «unos días».

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palmesano
Hace un mes

Skunk 1 , háztelo mirar ,y que no hay suficiente dinero ? si hay decenas de miles de millones en juego y la producción esta vendida pero no cobrada y eso sera cuando se empiece a distribuir y por tercera vez la necesidad de los políticos que son los que pagan para justificar o paliar el desastre y ante su mala gestión de la pandemia hacen el resto. Y hasta ahora las pruebas son en los laboratorios de cada farmacéutica y las publicaciones en prensa, y te repito lo que tu das por hecho , el peligro es que dichas agencias del medicamento que tiene que evaluar testar, y aprobar su eficacia se suban a ese carro de las prisas de unos y otros y se pasen de frenada .....

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skunk#1
Hace un mes

@palmesano Si me explicas quién unta a las agencias del medicamento para que se den prisa en aprobar las vacunas y qué gana con ello, tu comentario será algo a tomar en cuenta pero en la historia que cuentas no hay nadie con el dinero suficiente como para presionar a las agencias del medicamento que salga ganando si la vacuna se aprueba antes. ¿Para qué querría una farmacéutica sobornar a las agencias del medicamento si ya tienen vendida la producción? Es que no tiene ningún sentido.

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palmesano
Hace un mes

Skunk 1, sobre mi primer comentario , lo que tienes que hacer es aprender a leer y el absurdo eres tu , ya que prácticamente expones lo mismo con algún matiz ,sobre las farmacéuticas llevan haciendo su particular agosto hace tiempo y con cada anuncio se revalorizan aunque sea o no cierto pero al mismo tiempo, repito los intereses de los políticos y dichas multinacionales que entre ellos tienen firmados contratos de compra por miles de millones , razones mas que suficientes para que cualquier agencia sea presionada e incluso manipulada o untada y si no mira OMS y el descarado encubrimiento del misterio chino ....

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skunk#1
Hace un mes

@palmesano ¿Te has parado a pensar alguna vez lo absurdo que es ese argumento? Las farmacéuticas no necesitan untar a nadie para que se den prisa en aprobar las vacunas. Las farmacéuticas ya han sacado muchísimo dinero de esto con la subida de su valor en bolsa. A ellos les da igual si las vacunas se aprueban la semana que viene o dentro de 3 meses. Ellos se han puesto a fabricar, saben que tarde o temprano les aprobarán las vacunas porque saben que funcionan y, sobre todo, ya tienen las ventas firmadas. Los únicos que tienen prisa para aprobar las vacunas son los políticos, que necesitan que esto termine lo antes posible pera tener el máximo tiempo para intentar arreglar el desastre que ha provocado antes de que haya elecciones, y los ciudadanos, que llevamos 9 meses con una presión psicológica enorme y necesitamos ver la luz al final del túnel, pero a las farmacéuticas les da igual porque ni les beneficia ni les perjudica.

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palmesano
Hace un mes

El peligro no son solo las farmacéuticas multinacionales y su presión interesada , el problema son las agencias del medicamento que se suban al carro de las prisas ,previa untada y con los políticos detrás con sus intereses cortoplacistas sinónimo de su ignorancia manifiesta y el peligro que les acompaña .....

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Pobler
Hace un mes

O sea, tan pronto como hayan llegado las transferencias a un banco Suizo.

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